Zellkultur-Grippeimpfstoff genehmigt: Das erste seiner Art

Karen Midthun, MD, die Direktorin des Zentrums für Biologics Evaluation and Research der FDA, kommentierte die Zulassung. "Die heutige Zulassung ist der Höhepunkt der Bemühungen, einen saisonalen Grippeimpfstoff zu entwickeln, der Zellkultur als Alternative zum Ei-basierten Prozess verwendet."

Die Zellkulturtechnologie wurde verwendet, um andere Impfstoffe herzustellen, aber niemals die übliche Grippeschutzimpfung. In der Pressemitteilung der FDA heißt es: "Zu den Vorteilen der Zellkulturtechnologie gehört die Fähigkeit, eine adäquate Versorgung mit leicht verfügbaren, zuvor getesteten und charakterisierten Zellen für die Impfstoffproduktion zu gewährleisten und ein schnelleres Anlaufen des Impfstoffherstellungsprozesses zu ermöglichen das Ereignis einer Pandemie. "

Die Zulassung von Zellkultur-Grippeimpfstoffen erfolgte nach einer randomisierten klinischen Studie. 7.700 Teilnehmer wurden in einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie getestet. Die Ergebnisse zeigten, dass 83, 8% der Teilnehmer, die den Impfstoff erhielten, im Vergleich zur Placebogruppe vor Influenza geschützt waren.

Die Sicherheitsbewertung des Impfstoffs ergab ähnliche physikalische Reaktionen im Vergleich zu den derzeitigen Influenza-Impfstoffen. Sie umfassen Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit und Kopfschmerzen.

Die FDA warnt auch, dass jeder, der älter als 6 Monate ist, einen jährlichen Grippeimpfstoff erhalten sollte.

Quelle: FDA, klinischer Berater