FDA genehmigt umstrittenes Niedrigblutdruck-Medikament

Das betreffende Medikament wird "Northera" genannt und wird von Chelsea Therapeutics International Ltd., einem in North Carolina ansässigen biopharmazeutischen Unternehmen, hergestellt. Northera wurde entwickelt, um eine ernste und eher seltene Form von niedrigem Blutdruck zu behandeln, die typischerweise mit signifikanten neurologischen Störungen einhergeht, einschließlich der Parkinson-Krankheit.

Tests haben gezeigt, dass Northera recht früh im Behandlungszyklus wirksam ist. Es gibt jedoch Fragen zu seiner langfristigen Wirksamkeit. Mehrere Experten haben Bedenken wegen erheblicher Lücken in den klinischen Daten geäußert.

Angesichts dieser Bedenken hat die Food and Drug Administration Northera auf einer "beschleunigten" Basis genehmigt - was bedeutet, dass das Medikament verfügbar sein wird und dass Folgeuntersuchungen durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass es keine signifikante Bedrohung für Patienten darstellt.

Die FDA wird außerdem ein spezielles Etikett herausgeben, das den Northern-Anwendern das Risiko einer Hypertonie in Rückenlage vor Augen hält, was zu erhöhtem Blutdruck führen und sogar einen Schlaganfall verursachen kann.

Die Gefahr ist am deutlichsten, wenn jemand, der Northera einnimmt, unmittelbar nach der Einnahme des Medikaments liegt. Deshalb sagt die FDA: "Es ist wichtig, dass Patienten daran erinnert werden, dass sie mit erhöhtem Kopf und Oberkörper schlafen müssen. Der Blutdruck in Rückenlage sollte vor und während der Behandlung und häufiger bei steigender Dosis überwacht werden. "

Chelsea Therapeutics hat Schwierigkeiten, Northera auf den Markt zu bringen. Die FDA lehnte die Droge 2012 zunächst ab, bevor sie nach neuen Tests und zusätzlichen Daten fragte.